Thứ Ba, 30/11/2021 - 10:56:34 Đường dây nóng: 096 774 2199 Liên hệ quảng cáo: (024) 6282 2201 Cơ quan: (024) 6282 2100 Email: kiemtoandientu@sav.gov.vn

Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin Covid-19 Abdala của Cuba

THỨ BẢY, 18/09/2021 15:55:00 | TRONG NƯỚC
(BKTO) - Sáng 18/9, Bộ Y tế cho biết đã ban hành Quyết định số 4471/QĐ-BYT ngày 17/9/2021 về việc phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19. Vắc xin Abdala được phê duyệt theo Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Theo Quyết định của Bộ Y tế, vắc xin Abdala sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA - Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) – Cuba.
 

Vắc xin Abdala.Ảnh minh họa: suckhoedoisong.vn


Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) là đơn vị đề nghị phê duyệt vắc xin này.

Vắc xin Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vắc xin protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể của vi rút SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp.

Vắc xin được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19.

Theo đó, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng. Đồng thời, hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Abdala được quy định.

Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Abdala trước khi đưa ra sử dụng.

Như vậy, đây là vắc xin Covid-19 thứ 8 được Bộ Y tế cấp phép lưu hành tại Việt Nam./.
Đ. KHOA

Bình Luận

Vui lòng nhập nội dung bình luận.

Tin cùng chuyên mục

Ngày 28/11, Việt Nam ghi nhận 12.936 ca nhiễm Covid-19 mới

Ngày 28/11, Việt Nam ghi nhận 12.936 ca nhiễm Covid-19 mới

(BKTO) – Theo thông tin từ Bộ Y tế, tính từ 16h ngày 27/11 đến 16h ngày 28/11, trên Hệ thống Quốc gia quản lý ca bệnh Covid-19 ghi nhận 12.936 ca nhiễm mới, trong đó 8 ca nhập cảnh và 12.928 ca ghi nhận trong nước (giảm 120 ca so với ngày trước đó) tại 57 tỉnh, thành phố (có 7.100 ca trong cộng đồng).

Tin mới

Sự Kiện nổi bật

Chuyên đề

 Thời tiết
Các ấn phẩm Báo Kiểm toán

Liên hệ đặt báo: (024) 6282 2201